生物制药数字化无菌车间整体解决方案

　　制药工程洁净室（区）以悬浮微粒和微生物为主要控制对象，同时还应控制医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数，实现无菌工艺洁净室的严格标准，达到GMP规范要求的空气洁净度，满足药品生产的各各环节的工艺要求。

　　GMP 是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

　　在《GMP药品生产管理规范（2010年修订）》中空气洁净扽及分为四个区域：

　　•A级:高风险操作区，如:灌装区、胶塞放置区域、容器敞口区域及无菌装配或连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态

　　•B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域;

　　•C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

　　（A级和Ｂ级区是粒子和浮游菌在线监测的布点位置；Ｃ级和Ｄ级区可以用便携式粒子和浮游菌做来常规检测工具）

　　亿天净化生物制药数字化无菌车间整体解决方案，提供空气质量检测、控制和监测等服务。亿天的各种粒子计数器、浮游菌采样器、实时在线监测系统、空气过滤器、化学过滤器、高效送风口等产品，专为实施无菌制药领域质量风险控制和对整个无菌生产过程的动态环境监控而设计，可以有效去除空气中的颗粒物和细菌，并可实时监测尘埃粒子、浮游菌、压差、温湿度、风速等环境参数，确保在生产过程中保障洁净室洁净度标准。